JOUE L227 du 1er septembre 2022
Ce texte modifie le règlement n°283/2013 du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement n°1107/2009.
Les modifications visent à spécifier les exigences en matière de données applicables aux micro-organismes en tenant compte des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.
Elles consistent notamment à :
* modifier l’introduction de l’annexe du règlement n°283/2013 du 1er mars 2013 afin de mieux spécifier, sur la base des propriétés des substances actives, et en particulier des métabolites produits par les micro-organismes, quand les demandes doivent respecter les exigences prévues dans la partie A (exigences applicables aux substances actives qui sont des substances chimiques) ou dans la partie B de l’annexe (exigences applicables aux substances actives qui sont des micro-organismes) ;
* prendre en compte les connaissances scientifiques actuellement disponibles sur les micro-organismes au moment d’évaluer les risques associés aux substances actives qui sont des micro-organismes ;
* modifier la partie B de l’annexe du règlement n°283/2013 du 1er mars 2013 afin d’actualiser les exigences en matière de données conformément aux dernières évolutions scientifiques et les adapter aux propriétés biologiques particulières des micro-organismes ;
* introduire une définition d’« agent microbien de lutte antiparasitaire fabriqué » ;
* préciser les exigences en matière de données pour appliquer les connaissances scientifiques et techniques les plus récentes en matière de transférabilité de la résistance aux antimicrobiens et pour permettre d’évaluer si la substance active peut avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale.
Le texte entre en vigueur le 21 septembre 2022 et s’applique à partir du 21 novembre 2022. Il prévoit des mesures transitoires concernant :
* certaines procédures relatives aux substances actives qui sont des micro-organismes ;
* certaines procédures relatives aux produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives qui sont des micro-organismes.