Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

JOUE L117 du 5 mai 2017 – modifié en dernier lieu aux JOUE L70 du 8 mars 2023 et L80 du 20 mars 2023

Ce texte établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et de leurs accessoires dans l’Union. Il s’applique également aux études des performances concernant ces dispositifs et leurs accessoires effectuées dans l’Union.
Il ne régit ni :
* les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ni les produits destinés exclusivement à la recherche, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro ;
* les produits invasifs destinés à prélever des échantillons ni les produits placés en contact direct avec le corps humain dans le but d’obtenir un échantillon ;
* les matériaux de référence certifiés au niveau international ;
* les matériaux utilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité.
Dans ce cadre, il définit principalement :
* les règles de mise à disposition sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et de leurs accessoires ;
* les obligations des opérateurs économiques. En particulier, les distributeurs veillent à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés pour que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation ne soient pas altérées pendant le transport et le stockage, par exemple par des variations de température et d’humidité, en tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant (exigence générale) ;
* les dispositions relatives au marquage CE des dispositifs ;
* les exigences d’identification, de traçabilité et d’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques ;
* le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques des dispositifs médicaux ;
* les règles relatives à la classification et à l’évaluation de la conformité ;
* les exigences concernant la surveillance après commercialisation, la vigilance et la surveillance du marché.
Il est applicable à partir du 26 mai 2022. Il prévoit de nombreuses dispositions transitoires.
Il a fait l’objet de plusieurs rectificatifs (JOUE L117 du 3 mai 2019, JOUE L334 du 27 décembre 2019 et L233 du 1er juillet 2021).
Il a également été modifié par :
* le règlement 2023/503 du 1er décembre 2022 (en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés) ;
* le règlement 2023/607 du 15 mars 2023 (en ce qui concerne la prolongation jusqu’au 31 décembre 2027 ou 2028 selon les cas des dispositions transitoires confortant la validité des certificats de conformité délivrés sur le fondement de la réglementation antérieure).