Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux

JO du 21 avril 2022

Afin de mettre en cohérence les dispositions législatives nationales avec celles du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur le 26 mai 2021, ce texte modifie les dispositions du code de la santé publique (articles L. 1111-3-2 et suivants) relatives aux dispositifs médicaux.

Il prend en compte la nouvelle disposition du dispositif médical au sein de nombreuses dispositions, notamment celles relatives aux modalités de gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants. Il sépare ainsi les termes « dispositif médical », « dispositif médical de diagnostic in vitro » et « accessoire ».

Il désigne l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu’autorité compétente en charge :

* de la mise sur le marché, de la mise en service et de la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux, de l’attribution du numéro d’enregistrement unique, des activités de vigilance et en tant qu’autorité responsable des organismes notifiés ;
* de la surveillance de marché relative aux dispositifs médicaux.

Il établit les conditions de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs médicaux, les conditions dérogatoires et les cadres particuliers applicables aux besoins spécifiques de la défense et aux dispositifs fabriqués exclusivement dans les établissements de santé.

Il prend en compte la création de la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), permettant au public d’avoir accès à des informations sur les dispositifs médicaux commercialisés dans l’Union, de connaître les incidents déclarés ainsi que l’avancée des investigations cliniques.

Il interdit tout retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, actualise les règles en matière de vigilance et élargit les dispositions relatives au contrôle de la publicité.

Il fixe également les dispositions relatives aux sanctions financières et pénales, notamment la mise sur le marché de dispositifs médicaux présentant divers types de non-conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (incluant les conditions de stockage et de transport des dispositifs).

De nombreuses mesures d’application transitoires sont prévues par le texte.