Décret n°2021-1176 du 10 septembre 2021 relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotest

JO du 12 septembre 2021

Ce texte fixe un cadre pour permettre la collecte et le traitement des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en auto-traitement (modification des articles R.1335-6 et suivants du code de la santé publique).

Il apporte des précisions concernant notamment :

* la définition de certains termes utilisés dans le cadre de la gestion des déchets d’activités de soins produits par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotests (sont notamment précisés les termes suivants : « dispositifs médicaux perforants » ; « équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant » ; « producteur ») ;
* le champ d’application de ces dispositions. Ces dispositions mettent en œuvre le principe de responsabilité élargie du producteur, dont relèvent les producteurs de dispositifs médicaux perforants et définissent les modalités de gestion des déchets qui en sont issus. Elles ne sont pas applicables aux déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant lorsque ces déchets ne présentent pas de risque infectieux et ne sont pas perforants. Ces déchets relèvent, dans ce cas, des dispositions prévues en application du 5°de l’article L. 541-10-1 du code de l’environnement. Dans cette hypothèse, il appartient aux producteurs de justifier que leurs déchets satisfont aux conditions énoncées par le texte ;
* l’obligation pour les producteurs (ou l’éco-organisme dont ils relèvent) de mettre sans frais à la disposition des officines de pharmacie et des pharmacies à usage intérieur des emballages destinés à recueillir les dispositifs médicaux perforants. Les producteurs (ou l’éco-organisme dont ils relèvent) reprennent sans frais ou font reprendre sans frais ces déchets issus de la collecte assurée par les officines de pharmacie, ainsi que par les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale figurant sur la liste arrêtée par le préfet de région (disposition applicable à compter du 1er janvier 2022) ;
* l’obligation pour les officines de pharmacie ainsi que les pharmacies à usage intérieur assurant la rétrocession de médicaments de remettre sans frais à chaque patient en auto-traitement et à chaque utilisateur d’autotests utilisant des dispositifs médicaux perforants un emballage adapté au type de déchet résultant de l’utilisation du dispositif ;
* l’obligation pour les officines de pharmacies de collecter sans frais les dispositifs médicaux perforants ;
* les conditions de gestion des équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant (disposition applicable à compter du 1er janvier 2022) ;
* le financement des dispositifs de collecte et des opérations de prévention, de la collecte, du transport et du traitement des déchets issus de l’utilisation des médicaments, des dispositifs médicaux perforants et des équipements électriques ou électroniques associés à un dispositif médical perforant ;
* les sanctions en cas de manquement à ces dispositions (notamment la sanction associée au fait pour un pharmacien d’officine de ne pas collecter sans frais ou de prélever des frais de collecte des dispositifs médicaux perforants qui leur sont apportés par les particuliers).
Par ailleurs, ce texte supprime l’avis du Haut Conseil de la santé publique qui était demandé lors de la prise d’arrêté de prescriptions complémentaires, fixant notamment les modalités d’entreposage des déchets d’activités de soins et assimilés ou définissant les limites et les prescriptions relatives à la valorisation de la matière des déchets issus du prétraitement par désinfection.

Il prévoit des dispositions transitoires.

Il entre en vigueur, selon les cas, le 13 septembre 2021 ou le 1er janvier 2022.