Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847

JOUE Série L du 5 mars 2025 et rectificatif publié au JOUE Série L du 7 novembre 2025

Afin de faciliter l’accès aux données de santé électroniques aux fins de leur utilisation primaire et secondaire, ce texte crée l’espace européen des données de santé (EEDS).
Dans ce cadre, il établit des règles communes pour :
– l’utilisation primaire des données de santé électroniques et l’utilisation secondaire des données de santé électroniques et l’exercice des droits des personnes concernées ;
– les systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) et les applications de bien-être au sujet desquelles l’interopérabilité avec les systèmes de DME est alléguée ;
– la mise en place d’une infrastructure transfrontière permettant l’utilisation primaire des données de santé électroniques dans l’ensemble de l’Union, ainsi que pour l’utilisation secondaire des données de santé électroniques ;
– les mécanismes de gouvernance et de coordination au niveau de l’Union et au niveau national à la fois pour l’utilisation primaire des données de santé électroniques et l’utilisation secondaire des données de santé électroniques.
Il ne s’applique pas :
– lorsque le traitement de données personnelles est effectué au cours d’une activité qui ne relève pas du champ d’application du droit de l’Union ;
– lorsque le traitement est effectué par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d’enquêtes et de poursuites en la matière ou d’exécution de sanctions pénales, y compris à des fins de protection contre des menaces pour la sécurité publique et de prévention de ces menaces.
Il précise l’articulation de ses dispositions avec différentes réglementations.
Selon les cas, ces dispositions s’appliquent le 26 mars 2027, 2029, 2031 ou 2035.
Ce texte a fait l’objet d’un rectificatif publié au JOUE Série L du 7 novembre 2025 (correction d’une erreur matérielle).