Règlement (UE) 2021/383 de la Commission du 3 mars 2021 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques

JOUE L74 du 4 mars 2021

Ce texte modifie le règlement n°1107/2009 du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

Les modifications portent sur l’annexe III du règlement fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques.

Elles consistent notamment à inscrire sur la liste des coformulants inacceptables figurant à l’annexe III du règlement n°1107/2009 du 21 octobre 2009 :

* les substances relevant d’une classification harmonisée en tant que substances cancérogènes (des catégories 1A ou 1B), mutagènes (des catégories 1A ou 1B) ou toxiques pour la reproduction (des catégories 1A ou 1B) conformément à l’annexe VI du règlement n°1272/2008 du 16 décembre 2008 ;
* les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques («PBT») ou très persistantes et très bioaccumulables («vPvB») conformément au règlement n°1907/2006 du 18 décembre 2006 ;
* les substances extrêmement préoccupantes en raison de propriétés perturbant le système endocrinien conformément au règlement n°1907/2006 du 18 décembre 2006, les substances désignées comme étant des perturbateurs endocriniens au titre du règlement n°528/2012 du 22 mai 2012 ou encore les substances désignées comme étant des polluants organiques persistants («POP») au titre du règlement n° 2019/1021 du 20 juin 2019 ;
* les substances dangereuses établies dans l’annexe XVII du règlement n°1907/2006 du 18 décembre 2006 lorsque ces substances sont soumises à des restrictions en raison de leur utilisation en tant que coformulants dans des produits phytopharmaceutiques ;
* les coformulants notifiés par certains Etats membres qui relèvent d’une classification harmonisée en tant que substances cancérogènes (de catégories 1A ou 1B), mutagènes (de catégorie 1A ou 1B) ou toxiques pour la reproduction (de catégories 1A ou 1B) conformément à l’annexe VI du règlement n°1272/2008 du 16 décembre 2008, qui sont des substances PBT ou vPvB en application du règlement n°1907/2006 du 18 décembre 2006 ou des substances extrêmement préoccupantes en raison de propriétés perturbant le système endocrinien conformément au règlement  n°1907/2006 du 18 décembre 2006 ou des POP désignés comme tels au titre du règlement n°2019/1021 du 20 juin 2019 ;
* les amines grasses de suif polyéthoxylées ;
* le PHMB (1600; 1.8) et le PHMB (1415; 4.7).
Par ailleurs, le texte précise que les coformulants inscrits sur la liste figurant à l’annexe III du règlement n°1107/2009 du 21 octobre 2009 peuvent être présents en tant qu’impuretés non intentionnelles dans d’autres coformulants dont l’utilisation dans les produits phytopharmaceutiques ou les adjuvants peut, elle, être acceptable. Par conséquent, la concentration individuelle des coformulants inacceptables dans le produit phytopharmaceutique ou adjuvant fini doit être inférieure à 0,1 % masse/masse (m/m) ou inférieure à une limite de concentration spécifique liée aux propriétés cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction («CMR») lorsque de telles propriétés ont été établies à l’annexe VI du règlement n°1272/2008 du 16 décembre 2008 pour le coformulant inacceptable en cause à un niveau inférieur à 0,1 % (m/m) (dans ce cas, le coformulant peut être considéré comme une impureté non intentionnelle acceptable, sauf si une limite différente est fournie en raison de limitations techniques des méthodes d’analyse applicables).

Les États membres qui ont accordé des autorisations pour des produits phytopharmaceutiques contenant des coformulants inscrits sur la liste figurant à l’annexe III du règlement n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 modifient ou retirent ces autorisations le plus rapidement possible, mais au plus tard le 24 mars 2023.

Les États membres ne peuvent pas autoriser la mise sur le marché ou l’utilisation d’adjuvants contenant des coformulants inscrits sur la liste figurant à l’annexe III du règlement n°1107/2009 du 21 octobre 2009. Les États membres qui ont autorisé des adjuvants contenant des coformulants inscrits sur la liste figurant à cette annexe III, modifient ou retirent ces autorisations le plus rapidement possible, mais au plus tard le 24 mars 2023.

Tout délai de grâce accordé par des États membres doit être aussi court que possible et expirer respectivement, pour la vente et la distribution, au plus tard 3 mois et, pour l’élimination, le stockage et l’utilisation, 9 mois supplémentaires après la date de la modification ou du retrait des autorisations visées ci-dessus.