Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

JO du 30 juillet 2022

Le règlement n°2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vise à renforcer et à harmoniser au sein de l’Union européenne l’ensemble des règles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Dans ce cadre, ce texte est pris en application de la loi n°2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, laquelle prévoit des modifications au sein du code de la santé publique :

* dans les parties applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en particulier en ce qui concerne la vigilance, la traçabilité et le rôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu’autorité compétente nationale ;
* dans la partie relative aux recherches impliquant la personne humaine, afin de préciser les modalités d’évaluation des études des performances et d’appliquer le cadre national relatif aux comités de protection des personnes également à ces études des performances.
Il prévoit donc une série de mesures de coordination, d’abrogation et de simplification pour mettre en cohérence les dispositions législatives actuelles relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avec le règlement n°2017/746 du 5 avril 2017.

Il tient compte de la modification du règlement n°2017/746 par le règlement n°2022/112 du 25 janvier 2022 qui impacte les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et qui prévoit une application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé.

Il prévoit notamment les mesures suivantes :

* il exclut les études des performances (études destinées à établir ou confirmer les performances analytiques ou cliniques d’un dispositif) du régime général relatif aux recherches impliquant la personne humaine et instaure un nouveau chapitre décrivant les dispositions particulières applicables aux études des performances. Il prévoit des sanctions pénales en cas d’infractions du promoteur responsable d’une étude des performances ;
* il adapte la référence aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux articles relatifs à la collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles (articles L. 1221-4 et L. 1221-8 du code de la santé publique), les termes « dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » étant désormais distincts de celui « d’accessoires » ;
* il met en cohérence les dispositions applicables à certains territoires d’outre-mer et aux Terres australes et antarctiques françaises en modifiant le livre V de la première partie du code de la santé publique ;
* il applique la nouvelle acception des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour y ajouter le terme « accessoires », et remplace le terme « autotests » par « dispositifs d’autodiagnostic » conformément au règlement européen, dans un article relatif aux autotests de détection de maladies infectieuses transmissibles (article L. 3121-2-2 du code de la santé publique) ;
* il applique la nouvelle acception d’un dispositif médical de diagnostic in vitro mentionnée dans le règlement européen en ajoutant le terme « accessoire » à l’article L. 4211-1 du code de la santé publique relatif au monopole pharmaceutique, et modifie l’article L. 4211-2-1 du même code portant sur le principe de responsabilité élargie du producteur en intégrant la mention du règlement précité et en remplaçant le terme « autotests » par « dispositifs d’autodiagnostic » ;
* il étend aux études des performances les missions des pharmacies à usage intérieur en matière de recherche impliquant la personne humaine ;
* il inscrit dans le code de la santé publique la définition des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des accessoires et du champ d’application du règlement européen. Il précise le domaine d’intervention de l’ANSM. Il fixe également les conditions usuelles de mise sur le marché ou de mise en service des dispositifs, les conditions dérogatoires et les cadres particuliers applicables aux besoins spécifiques de la défense et aux dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé. Les modalités d’enregistrement, non prévues dans la base de données européenne Eudamed, de certains opérateurs économiques (distributeurs, personnes physiques ou morales qui stérilisent) sont également précisées. Il met à jour les règles en matière de vigilance et élargit les dispositions relatives au contrôle de la publicité au nouveau périmètre tel qu’il résulte du règlement européen ;
* il adapte les dispositions relatives aux sanctions pénales et financières aux nouvelles exigences du règlement européen. En particulier, il punit de cinq ans d’emprisonnement et de 375 000 euros d’amende le fait d’importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif :
* dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l’importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
* dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;
* il met cohérence des dispositions applicables à certains territoires d’Outre-mer (Wallis et Futuna, Nouvelle Calédonie et Polynésie française) ;
* il organise les différentes dispositions transitoires.
Il modifie, en conséquence, le code de la santé publique (articles L. 1121-1 et suivants).