Ordonnance n°2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l’évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d’organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable

JO du 14 octobre 2021

Ce texte réforme l’évaluation des biotechnologies et simplifie la procédure applicable aux utilisations confinées d’organismes génétiquement modifiés (OGM) présentant un risque nul ou négligeable.

En premier lieu, il prévoit que, dans une installation agréée, de nouvelles utilisations confinées de risque nul ou négligeable peuvent être entreprises sans réitérer de déclaration. L’exploitant de l’installation constitue et tient à disposition de l’autorité administrative compétente un dossier d’évaluation des risques pour chacune de ces utilisations. Pour identifier ces installations dans lesquelles une utilisation confinée d’OGM a déjà été mise en place, le texte crée la notion d’agrément d’installation. Ainsi, avant de procéder, pour la première fois, à une utilisation confinée, l’exploitant de l’installation doit adresser une demande d’autorisation à l’autorité administrative compétente. L’autorisation délivrée vaut agrément de l’installation pour la classe de confinement mentionnée dans l’autorisation et, le cas échéant, pour les classes de niveau inférieur.

Le texte prévoit une dérogation à cette simplification pour le cas spécifique des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) faisant intervenir des médicaments composés en tout ou partie d’OGM. Cette dérogation permet de maintenir une déclaration systématique pour toute RIPH impliquant des produits OGM.

En deuxième lieu, il supprime une taxe sur les dépôts de demandes d’autorisation d’utilisation confinée d’OGM.

En troisième lieu, ce texte réaménage les modalités d’évaluation des biotechnologies. Ainsi, il prévoit que les missions actuelles du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) seront exercées par différentes entités existantes :

* l’expertise scientifique est transférée à l’Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), en ce qui concerne les utilisations disséminées, et à un comité d’experts placé auprès du ministère chargé de la recherche, pour avis sur les dossiers relatifs à une utilisation confinée d’OGM ;
* les missions actuelles du comité économique, éthique et social (CEES) seront assurées par l’Anses, le Conseil économique social et environnemental (CESE) et le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) ;
* l’Anses délivrera également une expertise socio-économique grâce à un comité d’experts qui sera mis en place, le CCNE peut traiter les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès dans les domaines des biotechnologies ;
* l’Anses fournira une évaluation scientifique du risque pour la santé humaine et l’environnement de chaque dossier de demande de dissémination d’OGM ;
* le CCNE et le CESE ne seront pas saisis sur chaque dossier individuel mais pourront être sollicités pour traiter des questions générales relatives à l’utilisation des biotechnologies.
En dernier lieu, ce texte transpose en droit français les dispositions concernant les utilisations disséminées d’OGM introduites par le règlement n°2019/1381 du 20 juin 2019 relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire. Pour rappel, ce règlement a modifié les modalités de confidentialité des informations lors d’une demande d’autorisation disséminée d’OGM, précisant le type d’informations qui peuvent être classées confidentielles et les conditions dans lesquelles la confidentialité peut être levée.

Tirant les conséquences de ces nouvelles dispositions, ce texte modifie notamment le code de l’environnement, le code de la santé publique et le code de la recherche.

Ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022.