Arrêté du 22 novembre 2023 relatif aux titres de formation et à l’expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article R. 5139-1 du code de la santé publique justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu’il habilite pour contribuer sous sa responsabilité aux opérations faisant l’objet de cette autorisation

JO du 6 décembre 2023

En application de l’article R. 5139-1 du code de la santé publique, toute opération de production, de fabrication, de transport, d’importation, d’exportation, de détention, d’offre, de cession, d’acquisition et d’emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur une liste et sur les produits en contenant est soumise à une autorisation délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Dans ce cadre, ce texte vient définir les titres de formation et l’expérience professionnelle que le titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article R. 5139-1 précité doit justifier pour lui-même ainsi que pour les personnes qu’il habilite pour contribuer sous sa responsabilité aux opérations faisant l’objet de cette autorisation.
Ainsi, pour les opérations de détention, production, fabrication, emploi, les demandeurs de l’autorisation doivent justifier d’un diplôme sanctionnant au moins cinq années d’études supérieures dans le domaine des sciences biologiques. Ils justifient également d’une expérience professionnelle appropriée d’au moins deux ans sur les cinq dernières années dans le domaine de la microbiologie.
Le texte prévoit des dérogations à ce principe notamment lorsque la demande d’autorisation porte exclusivement sur les toxines ou leurs parties.
Pour les personnes que le titulaire de l’autorisation habilite, il s’assure du respect des exigences de formation, de qualification et de gestion des compétences prévues par les règles de bonnes pratiques mentionnées à l’article R. 5139-18 du code de la santé publique.
Ce texte abroge l’arrêté du 17 mars 2011 relatif aux compétences et qualifications dont le titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article R. 5139-1 du code de la santé publique justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu’il habilite pour contribuer sous sa responsabilité aux opérations faisant l’objet de cette autorisation.