JOUE L392 du 23 novembre 2020
Ce texte définit les règles régissant la procédure de renouvellement de l’approbation des substances actives au sens du règlement n°1107/2009 du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
Il s’applique au renouvellement de l’approbation des substances actives dont la période d’approbation expire le 27 mars 2024 ou après cette date. Il ne s’applique toutefois pas au renouvellement de l’approbation des substances actives pour lesquelles un règlement, adopté le 27 mars 2021 ou après cette date, prolonge la période d’approbation jusqu’au 27 mars 2024 ou jusqu’à une date ultérieure.
Dans ce cadre, ce texte fixe principalement :
* la procédure de notification des études prévues ;
* les conseils généraux préalables à la soumission ;
* la procédure de soumission de la demande de renouvellement de l’approbation de substances actives (des précisions sont apportées concernant le contenu de la demande de renouvellement, le format et le logiciel à utiliser pour la soumission de la demande, la recevabilité de la demande de renouvellement, l’accès du public aux informations contenues dans la demande de renouvellement et la consultation de tiers) ;
* la procédure d’évaluation par l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur de la demande de renouvellement (des précisions sont notamment apportées sur le délai de présentation du rapport d’évaluation à la Commission et à l’Autorité et sur la composition du projet de rapport d’évaluation) ;
* la procédure applicable aux conclusions de l’Autorité ;
* la procédure applicable au règlement portant renouvellement de l’approbation ;
* la procédure à suivre en cas de remplacement du demandeur.
Ces dispositions entrent en vigueur le 13 décembre 2020. Elles s’appliquent à partir du 27 mars 2021. Elles abrogent le règlement n°844/2012 du 18 septembre 2012. Toutefois, ce règlement continue de s’appliquer en ce qui concerne la procédure de renouvellement de l’approbation des substances actives :
* dont la période d’approbation expire avant le 27 mars 2024 ;
* pour lesquelles un règlement, adopté le 27 mars 2021 ou après cette date, prolonge la période d’approbation au moins jusqu’au 27 mars 2024.