Règlement délégué (UE) 2021/525 de la Commission du 19 octobre 2020 modifiant les annexes II et III du règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

JOUE L106 du 26 mars 2021

Ce texte modifie les années II et III du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides.

Les modifications des annexes II et III concernent notamment :

* l’intégration des conclusions des consultations préalables à la soumission de l’approbation d’une substance active ou l’autorisation d’un produit biocide dans les dossiers de demande ;
* la possibilité d’appliquer la version la plus récente des méthodes d’essai ;
* la modification de la 3ème colonne des tableaux figurants aux titres 1 et 2 pour couvrir les cas n’impliquant pas d’essai sur les vertébrés ;
* l’adaptation des exigences permettant l’identification des substances actives générées sur place ;
* la limitation des observations relatives à des effets secondaires indésirables ou non intentionnels aux organismes non-cibles ou aux objets et matériaux à protéger au moyen de la substance active ou du produit biocide ;
* l’adaptation des stratégies d’essai pour les essais in vitro récemment validées par l’Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) ainsi que les autres normes internationales ;
* la suppression de la référence à l’essai de synthèse non programmé d’ADN et son remplacement par une référence à une étude in vivo de génotoxicité sur cellules somatiques ;
* le remplacement par une étude étendue sur une génération en l’absence d’étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations pour évaluer la toxicité d’une substance pour la reproduction, ;
* l’inclusion dans les essais la recherche et la définition de manière adéquate des substances actives potentiellement toxiques pour le développement cérébral ;
* la rationalisation les exigences en matière de données de santé ;
* les données pertinentes qui doivent être fournies sous forme d’une série de données supplémentaires sur les éventuels effets non intentionnels des substances sur le système immunitaire ;
* les cas dans lesquels des essais de toxicité à long terme devraient être pratiqués sur les poissons ;
* la suppression de plusieurs exigences en matière d’information pour les microorganismes faisant doubles emplois et n’étant pas pertinentes en matière d’information ;
* les informations supplémentaires que doivent fournir les demandeurs pour les substances préoccupantes comprises dans les biocides en particulier pour présenter une série de données permettant d’identifier leurs propriétés perturbant le système endocrinien;
* les essais requis qui ont déjà été lancés ou effectués avant le 15 avril 2022.

Ces dispositions s’appliquent à partir du 15 avril 2022. Par dérogation, les demandeurs peuvent appliquer les exigences en matière de données à partir du 15 avril 2021.