JO du 3 mars 2023
En application de l’article L. 1470-5 du code de la santé publique, ce texte approuve le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.
Ce référentiel figure en annexe. Il définit les dispositifs médicaux numériques comme étant des dispositifs intégrant des fonctions numériques incluant le cas échéant « un ou plusieurs accessoires de collecte associés ».
Il établit des exigences minimales pour la délivrance par l’agence du numérique en santé d’un certificat de conformité des dispositifs médicaux numériques.
Ces exigences portent notamment sur :
* l’identité nationale de santé (INS) ;
* la portabilité des données de santé ;
* l’identification électronique des acteurs du secteur sanitaire, médico-social et social ;
* l’identification électronique des usagers ;
* l’annuaire de santé ;
* l’administration, la sécurisation et la traçabilité des données du système ;
* la protection des données de santé.
Le référentiel fixe notamment en annexe :
* la liste des spécifications techniques mentionnées ;
* la déclaration de conformité aux dispositions législatives et réglementaires en matière de protection des données.
Il remplace le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance.