Arrêté du 22 février 2023 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques
JO du 3 mars 2023
En application de l’article L. 1470-5 du code de la santé publique, ce texte approuve le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.
Ce référentiel figure en annexe. Il définit les dispositifs médicaux numériques comme étant des dispositifs intégrant des fonctions numériques incluant le cas échéant « un ou plusieurs accessoires de collecte associés ».
Il établit des exigences minimales pour la délivrance par l’agence du numérique en santé d’un certificat de conformité des dispositifs médicaux numériques.
Ces exigences portent notamment sur :
* l’identité nationale de santé (INS) ;
* la portabilité des données de santé ;
* l’identification électronique des acteurs du secteur sanitaire, médico-social et social ;
* l’identification électronique des usagers ;
* l’annuaire de santé ;
* l’administration, la sécurisation et la traçabilité des données du système ;
* la protection des données de santé.
Le référentiel fixe notamment en annexe :
* la liste des spécifications techniques mentionnées ;
* la déclaration de conformité aux dispositions législatives et réglementaires en matière de protection des données.
Il remplace le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance.
Les plus lus…
L'entreprise Blue Solutions, filiale du groupe Bolloré, a répondu aux accusations de l'entreprise Highway France Logistics 8, propriétaire de…
Deux décrets ainsi qu’un arrêté, tous trois en date du 11 juin 2025, portent sur les règles de sécurité incendie…
Ce numéro 608 du magazine Face au Risque (juillet - août 2025) consacre un dossier spécial à la vidéosurveillance…
Un décret publié au Journal officiel le 27 juin 2025 et entré en vigueur le 1er juillet élargit les zones…
L’AFCDP (Association française des correspondants à la protection des données) annonce la publication du livrable du groupe de travail…
Les ambitions du monde de la sûreté finiront-elles par faire bouger les lignes du cadre législatif dans les cinq…
À lire également