Décret n° 2025-895 du 4 septembre 2025 relatif à l’expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique

JO du 6 septembre 2025

Ce texte organise l’expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique. Il vise à évaluer la faisabilité technique du retraitement de certains dispositifs pour son éventuelle pérennisation et extension.
Dans ce cadre, il définit les dispositifs médicaux à usage unique qui peuvent être retraités, les restrictions et les interdictions pour ce retraitement, les modalités applicables en matière d’information et d’opposition des patients à l’utilisation de dispositifs médicaux à usage unique retraités, ainsi que la méthodologie de l’expérimentation, la fixation de ses objectifs, les modalités de sa conduite et la rédaction du rapport prévu par la loi.
En particulier, les établissements de santé participant à l’expérimentation peuvent utiliser des dispositifs médicaux à usage unique qui ont été retraités :
– soit en circuit dit « ouvert », lorsque le dispositif médical a été retraité et recertifié « CE » par une personne physique ou morale réputée être un fabricant en application du règlement 2017/745 du 5 avril 2017 ;
– soit en circuit dit « fermé », lorsque le dispositif médical a été retraité par une entreprise de retraitement externe à la demande de l’établissement de santé, dans des conditions conformes aux dispositions du règlement 2020/1207 du 19 août 2020 et dans le cadre d’un contrat dont le contenu et les modalités de passation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Les dispositifs retraités en circuit fermé doivent, dans tous les cas, être restitués par l’entreprise de retraitement externe à l’établissement de santé.
L’expérimentation dure deux ans et débute le 1er janvier 2026.