Directive déléguée (UE) 2021/1978 de la Commission du 11 août 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de benzylbutyle (BBP), du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP) dans des pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux

JOUE L402 du 15 novembre 2021

Ce texte modifie la directive n°2011/65/UE du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques.

Les modifications portent sur l’annexe IV définissant les applications exemptées de la limitation de ces substances, spécifiques aux dispositifs médicaux et aux instruments de surveillance et de contrôle.

Elles consistent à établir des exemptions relatives à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de benzylbutyle (BBP), du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP) dans les pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et leurs accessoires, et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux ou appareils (à condition que ce réemploi s’effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que chaque réemploi de pièces soit notifié aux consommateurs).

Cette exemption expirera le 21 juillet 2028.

Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2022, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à ces dispositions. Ils appliquent ces dispositions à partir du 21 juillet 2021.

Ces dispositions entrent en vigueur le 15 novembre 2021.