Décret n°2021-662 du 26 mai 2021 relatif au contrôle des bonnes pratiques de laboratoire par le Comité français d’accréditation

JO du 28 mai 2021

En application de l’article L.521-2 du code de l’environnement, le Comité français d’accréditation (COFRAC) contrôle la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire des laboratoires d’essai situés sur le territoire français et déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation d’essais non cliniques portant sur les produits chimiques autres que les produits à finalité sanitaire destinés à l’Homme, les produits à finalité cosmétique, les médicaments vétérinaires et les spécialités pharmaceutiques vétérinaires.

Dans ce cadre, ce texte vient définir les modalités d’application du contrôle exercé par le COFRAC (modification des articles D.523-8 à D.523-11 du code de l’environnement). Ainsi, le COFRAC contrôle la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, sous la forme d’inspections et de vérifications.

Chaque année, il doit établir et publier sur son site internet un rapport relatif à l’application des bonnes pratiques de laboratoire en France pour les essais mentionnés à l’article L. 521-2. Ce rapport contient une liste des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été faites et un bref résumé des conclusions des inspections. Il est transmis aux services compétents de la Commission européenne et de l’Organisation de coopération et développement économiques.

Tout laboratoire déclarant appliquer les bonnes pratiques de laboratoire pour les essais mentionnés à l’article L. 521-2 doit adresser une demande de conformité au COFRAC. A l’issue de ce contrôle et s’il est satisfaisant, le directeur général de ce comité prend une décision reconnaissant, au nom de l’Etat, la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire selon les modalités prévues aux annexes I et II de l’article D. 523-8 du code de l’environnement.

Par ailleurs, le texte supprime les dispositions du code de l’environnement relatives au groupe interministériel des produits chimiques.

Il entre en vigueur à compter du 1er juin 2021. Le groupe interministériel des produits chimiques demeure compétent pour les demandes de contrôle de la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire déposées avant le 1er juin 2021 pour lesquelles le rapport d’inspection lui a été transmis avant cette date. Les demandes déposées avant le 1er juin 2021 pour lesquelles le rapport d’inspection n’a pas été transmis au groupe interministériel des produits chimiques avant cette date sont, après en avoir informé le demandeur, transférées par le groupe interministériel des produits chimiques au COFRAC qui en assure le traitement.

Le groupe interministériel des produits chimiques assure jusqu’au 1er juin 2022 le traitement des recours administratifs et contentieux concernant les décisions qu’il a prises. Le COFRAC assure le traitement de ces recours après cette date. Le groupe interministériel des produits chimiques est supprimé à compter du 1er juin 2022. Il transmet, après en avoir informé le demandeur ou le requérant, toute demande, réclamation ou recours dont le traitement est encore en cours à cette date au COFRAC, qui en assure alors le traitement pour le compte de l’Etat.