Arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités

JO du 18 juin 2021

Ce texte homologue la décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de sureté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités.

Le régime d’enregistrement, figurant aux articles L. 1333-8 et R. 1333-113 à R. 1333-117 du code de la santé publique, correspond à un régime d’autorisation simplifiée. Il vise à encadrer les activités nucléaires présentant des enjeux importants mais qui, encadrées par des prescriptions générales spécifiques à la catégorie de l’activité nucléaire concernée, peuvent s’exercer dans des conditions permettant la prévention des risques et inconvénients associés.

La décision n°2021-DC-0704 du 4 février 2021 s’applique à la détention ou l’utilisation :

* d’appareils de scanographie à finalité diagnostique à l’exclusion de la préparation des traitements en radiothérapie ;
* d’arceaux émetteurs de rayons X et d’appareil de scanographie, fixes ou déplaçables pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées intracrâniennes, sur le rachis, en cardiologie coronaire, ou rythmologie, dans le domaine vasculaire, viscérales ou digestives, en urologie, et de l’appareil locomoteur.

Elle définit les modalités de procédures administratives notamment en fixant :

* la durée d’enregistrement à 10 ans ;
* les pièces justificatives et documents à joindre dans le dossier d’enregistrement ;
* les modalités d’enregistrement, de modifications et de renouvellement des demandes d’autorisation ;
* les modifications nécessitant d’informer l’Autorité de Sureté nucléaire (ASN).

Elle fixe les prescriptions générales spécifiques portant sur :

* les dispositifs médicaux émettant des rayons X ;
* le prêt de dispositif médicaux émettant des rayons X à des fins d’essai avant acquisition pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées ;
* l’organisation relative à la radioprotection des patients dans le cadre des pratiques interventionnelles radioguidées.

Elle met en place des dispositions transitoires :

* en l’absence de modification de l’activité autorisée pour les autorisations de scanographies délivrées avant et après le 1er juillet 2017 ;
* applicables aux pratiques interventionnelles radioguidées ayant fait l’objet d’une déclaration à l’ASN.
 
Elle impose la transmission d’une description des types d’actes exercés ainsi que les références de la déclaration concernée avant le 1er juillet 2022.
 
En annexe, elle présente le contenu du dossier accompagnant la demande d’enregistrement d’une activité de scanographie diagnostique ou de pratiques interventionnelles radioguidées réalisées avec un arceau ou un scanner.

Ce texte entre en vigueur le 1er juillet 2021.