Note d’information n° DGS/PP3/2025/121 du 3 octobre 2025 relative aux bonnes pratiques en matière de gestion des défibrillateurs automatisés externes (DAE) et à leur maintenance

BO Santé du 15 octobre 2025

Ce texte insiste sur le rôle central de la maintenance des défibrillateurs automatisés externes (DAE) compte tenu de leur importance pour répondre aux enjeux de santé publique.
En premier lieu, il rappelle que la maintenance des DAE relève de la responsabilité de l’exploitant. Dans ce contexte, le règlement 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux oblige le fabricant d’un dispositif médical à préciser les informations nécessaires à la maintenance au sein de la notice d’utilisation du dispositif.
En complément, la réglementation nationale place l’exploitant comme responsable de la maintenance du DAE. Des sanctions financières sont prévues en cas de manquement à cette obligation de maintenance. Sur le plan pénal, le non-respect de cette obligation est sanctionné par deux ans d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende.
En deuxième lieu, le texte apporte des précisions pratiques concernant les opérations de maintenance et de contrôle sur les DAE. Ainsi, la maintenance du DAE peut être réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même.
En la matière, l’exploitant doit notamment :
– disposer d’un inventaire des DAE qu’il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant les éléments d’identification des DAE (modèle, numéro de série, lieu d’implantation ainsi que leur version logicielle) ;
– tenir à jour un registre mentionnant toutes les opérations de maintenance effectuées (identité de la personne les ayant réalisées, date de réalisation des opérations, nature des opérations, compte-rendu des opérations).
Le texte recommande à l’exploitant (collectivités locales, entreprises…) de désigner une personne chargée de réaliser le suivi de la maintenance des DAE et de s’assurer de la mise à jour des différents documents permettant de gérer les DAE acquis. Si l’exploitant fait appel à un prestataire externe de maintenance, les obligations et responsabilités respectives de l’exploitant et du prestataire doivent idéalement être fixées par un contrat écrit. En la matière, la norme NF EN 13269 qui définit les lignes directrices pour la préparation des contrats de maintenance peut servir de référence.
Il souligne l’importance de réaliser des contrôles réguliers et les opérations de maintenance définies par le fabricant dans la notice d’utilisation pour s’assurer que l’appareil soit toujours prêt à l’utilisation. Les opérations de contrôles sont consignées dans le registre de maintenance du DAE. Le texte propose une liste des vérifications qui peuvent être opérées lors des contrôles périodiques portant sur les électrodes, les piles ou batteries, les autres consommables (ex. : ciseaux, rasoirs, clés pédiatriques en fonction des appareils…). Ces vérifications peuvent être plus approfondies que celles énoncées par le texte.
En tout état de cause, tout élément endommagé, usagé ou expiré doit être remplacé.
Le texte précise la procédure à suivre en cas de défaillance identifiée lors d’un contrôle.
Enfin, il rappelle que les autorités administratives, dans leur champ de compétences respectives, sont habilitées à contrôler les opérations de maintenance des DAE réalisées par l’exploitant afin de vérifier le respect de la réglementation.