Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°178/2002 et le règlement (CE) n°1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

JOUE L117 du 5 mai 2017 – modifié en dernier lieu aux JOUE L70 du 8 mars 2023 et L80 du 20 mars 2023

Ce texte établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans l’Union européenne.
Il précise son large champ d’application (il s’applique également aux investigations cliniques concernant ces dispositifs médicaux et leurs accessoires effectuées dans l’Union, aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI…).
Il ne régit notamment :
* ni les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui relèvent du règlement 2017/746 ;
* ni les médicaments au sens de la directive n°2001/83/CE ;
* ni les médicaments de thérapie innovante qui relèvent du règlement n°1394/2007 ;
* ni le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d’origine humaine et les dispositifs qui incorporent, au moment de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines d’origine humaine, à l’exception de certains dispositifs visés à l’article 8 ;
* ni les produits cosmétiques qui relèvent du règlement n°1223/2009 ;
* ni les organes, tissus et cellules d’origine animale, et leurs dérivés, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent ;
* ni les organes, tissus et cellules d’origine humaine, et leurs dérivés, qui relèvent de la directive n°2004/23/CE, ni les produits qui consistent en ceux-ci ou en contiennent ;
* ni les denrées alimentaires qui relèvent du règlement n°178/2002.
Il définit principalement :
* les modalités de mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs (en particulier il précise les obligations générales des distributeurs, lesquels doivent veiller à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant) ;
* les obligations des opérateurs économiques ;
* le marquage CE ;
* l’identification et la traçabilité des dispositifs ;
* l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques ;
* la surveillance après la commercialisation.
Il fixe en annexe notamment les exigences générales en matière de sécurité et de performances. Dans ce cadre, il indique notamment que les dispositifs :
* protègent des rayonnements ;
* sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients et pour les personnes intervenant dans le transport, le stockage et l’utilisation des dispositifs ;
* sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées pendant le transport et le stockage, par exemple par des variations de température et d’humidité, en tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.
Il s’applique à partir du 26 mai 2021.
Il a fait l’objet de plusieurs rectificatifs publiés aux JOUE L117 du 3 mai 2019, L334 du 27 décembre 2019 et L241 du 8 juillet 2021.
Il a été modifié à de multiples reprises et en dernier lieu par :
* le règlement 2023/502 du 1er décembre 2022 (en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés) ;
* le règlement 2023/607 du 15 mars 2023 (en ce qui concerne la prolongation jusqu’au 31 décembre 2027 ou 2028 selon les cas des dispositions transitoires confortant la validité des certificats de conformité délivrés sur le fondement de la réglementation antérieure).