Règlement (UE) 2022/1438 de la Commission du 31 août 2022 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les critères spécifiques d’approbation des substances actives qui sont des micro-organismes

JOUE L227 du 1er septembre 2022

Ce texte modifie l’annexe II du règlement n°1107/2009 du 21 octobre 2009 en ce qui concerne les critères spécifiques d’approbation des substances actives qui sont des micro-organismes.

Les modifications visent à préciser les critères d’approbation relatifs aux micro-organismes en tenant compte des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.

Elles consistent principalement à :

* prendre en compte les connaissances scientifiques sur les micro-organismes lors de l’évaluation des risques engendrés par les substances actives qui sont des micro-organismes et les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances ;
* rappeler que les résidus pour lesquels une évaluation est requise dans le cas de micro-organismes sont différents de ceux pour lesquels une évaluation peut être requise dans le cas de substances actives chimiques. Le texte prévoit donc cette différenciation, de sorte qu’il soit possible de prévoir de manière fiable les résidus pertinents par rapport aux micro-organismes ;
* préciser les informations appropriées requises pour définir la composition d’une substance active qui est un micro-organisme ;
* préciser les méthodes d’analyse utilisées pour les micro-organismes ;
* éclaircir les critères d’approbation des micro-organismes ;
* indiquer les exigences en matière de données pour appliquer les connaissances scientifiques et techniques les plus récentes en matière de transférabilité de la résistance antimicrobienne et pour permettre d’évaluer si la substance active peut avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale ;
* préciser les critères permettant de considérer que des micro-organismes autres que des virus sont à faible risque ;
* définir les critères de reconnaissance du faible risque applicables aux virus qui sont des variants non virulents d’agents phytopathogènes et pas uniquement aux baculovirus.
Le texte entre en vigueur le 21 septembre 2022 et s’applique à partir du 21 novembre 2022. Il prévoit des dispositions transitoires. Ainsi, le règlement n°1107/2009 du 21 octobre 2009 dans sa rédaction applicable du 20 novembre 2022 continue de s’appliquer dans les cas suivants :
* les procédures concernant l’approbation d’une substance active qui est un micro-organisme ou une modification de l’approbation d’une telle substance dont les dossiers sont soumis avant le 21 novembre 2022 ;
* les procédures concernant le renouvellement de l’approbation d’une substance active qui est un micro-organisme dont la demande de renouvellement est soumise avant le 21 novembre 2022.